Wir möchten unser Team verstärken und suchen ab sofort eine*n
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Vollzeit, Freiburg im Breisgau
Stellenantritt: ab sofort
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) [Job posting in German]
Stockert entwickelt und produziert seit 1985 Medizintechniklösungen für minimalinvasive Therapien, um die Lebensqualität von Millionen von Menschen weltweit und deren Familien nachhaltig zu verbessern. Unsere Produkte retten Leben und stehen für fortschrittliche Technologie und höchste Qualität. Für uns gibt es keine Kompromisse, wenn es um Patientensicherheit und Kundenzufriedenheit geht. Unterstütze uns auf dieser wichtigen Mission und werde Teil des Stockert-Teams.
Wir suchen ehrgeizige und motivierte Persönlichkeiten, die Freude daran haben, in einem dynamischen und schnell wachsenden Umfeld zu arbeiten. Gemeinsam wollen wir unser Kunden- und Produktportfolio weiter ausbauen und die Zukunft der Medizintechnik aktiv gestalten.
Ihre Aufgaben
- Interne Ansprechpartner für regulatorische Belange.
- Überwachung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen der Zielmärkte
- Zusammenstellung und Ausarbeitung von Zulassungsunterlagen/ technischen Dokumentation im Rahmen internationaler Zulassungen
- Aufrechterhaltung der regulatorischen Compliance und Pflege der anwendbaren und angewendeten Normen und gesetzlichen Anforderungen (Normenrecherche).
- Jährliche Aktualisierung der Establishment Registration und Produkt Lizenzen für Kanada und USA
- Verantwortlich für die Pflege, Erstellung und Aktualisierung der Daten innerhalb regulatorischer Datenbanken wie beispielsweise RAMS/DIMDI/EUDAMED/GUDID
- Unterstützung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien für weltweite Zulassungen, Prozessverbesserungen und Audits
- Darüber hinaus unterstützen sie unsere interdisziplinären Teams in regulatorischen Fragen
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes medizintechnisches oder naturwissenschaftliches Studium oder Ausbildung zum Fremdsprachenkorrespondent o.ä.
- Mehrjährige Erfahrungen im QM/RA Bereich
- Kenntnisse von Normen, Gesetzen und Regularien der Medizintechnik (ISO 13485, Richtlinie 93/42/EWG, VERORDNUNG (EU) 2017/745, MPG, MPV, MPSV, IEC 60601-1-ff, FDA, Kanada usw.)
- Erfahrungen bei externen Audits von Vorteil
Was können Sie erwarten?
- Innovatives Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien und Start-up-Mentalität
- Möglichkeit, neue Technologien im Bereich Medizintechnik aktiv zu entwickeln und zu gestalten
- Direkte Zusammenarbeit in einem interdisziplinären Team von Ingenieuren,
Wissenschaftlern und Medizintechnik-Experten - Flexible Arbeitszeiten, Home-Office-Optionen und familienfreundliche Arbeitsbedingungen
- Kontinuierliche Weiterbildung und individuelle Entwicklungsmöglichkeiten
Interested?
Quality Engineer (m/w/d) [Job posting in German]
Wir möchten unser Team verstärken und suchen ab sofort eine*n
Quality Engineer (m/w/d)
Vollzeit, Freiburg im Breisgau
Stellenantritt: ab sofort
Stockert entwickelt und produziert seit 1985 Medizintechniklösungen für minimalinvasive Therapien, um die Lebensqualität von Millionen von Menschen weltweit und deren Familien nachhaltig zu verbessern. Unsere Produkte retten Leben und stehen für fortschrittliche Technologie und höchste Qualität. Für uns gibt es keine Kompromisse, wenn es um Patientensicherheit und Kundenzufriedenheit geht. Unterstütze uns auf dieser wichtigen Mission und werde Teil des Stockert-Teams.
Wir suchen ehrgeizige und motivierte Persönlichkeiten, die Freude daran haben, in einem dynamischen und schnell wachsenden Umfeld zu arbeiten. Gemeinsam wollen wir unser Kunden- und Produktportfolio weiter ausbauen und die Zukunft der Medizintechnik aktiv gestalten.
Ihre Aufgaben
- Sie stellen in unserem Produktentstehungsprozesses Qualität und Compliance sicher, dabei arbeiten Sie eng mit der Forschungs- und Entwicklungsabteilung zusammen und haben einen besonderen Fokus auf das Risikomanagement
- Sie planen Prozess- und Softwarevalidierungen und führen diese durch
- Sie pflegen unseren Validierungsprozesses und verbessern diesen kontinuierlich
- Sie administrieren und pflegen unser Dokumentenmanagementsystem
- Sie verantworten die Auswahl von Messgeräten, die Freigabe der Vorgaben zur Kalibrierung und Koordination der Kalibrierung inklusive der Planung, Koordination und Umsetzung von Messsystemanalysen (MSA)
- Sie unterstützen darüber hinaus die Durchführung von Internen-, sowie Lieferanten-Audits
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Mechatronik, Elektrotechnik oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung.
- Mehrjährige Erfahrung im QM Bereich, vorzugsweise in der Medizintechnikbranche
- Erfahrung im Einsatz elektronischer Messtechnik
- Fundierte Kenntnisse in der Anwendung von Qualitätsmanagementprozessen im regulierten Umfeld idealerweise in der Medizintechnik.
- Erfahrungen im Umgang mit ISO 13485, GMP, 21 CFR 820, ISO 14971, sowie der regulatorischen Anforderungen mit Schwerpunkt Kundenreklamation in der Medizintechnik
- Erfahrung in der Anwendung von relevanten Engineering-Praktiken im Bereich Produktentstehung und Fertigung (beispielsweise Anforderungsmanagement, Prozessvalidierung)
- Analytisches Denken, strukturierte, systematische und gründliche Arbeitsweise
Was können Sie erwarten?
- Innovatives Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien und Start-up-Mentalität
- Möglichkeit, neue Technologien im Bereich Medizintechnik aktiv zu entwickeln und zu gestalten
- Direkte Zusammenarbeit in einem interdisziplinären Team von Ingenieuren,
Wissenschaftlern und Medizintechnik-Experten - Flexible Arbeitszeiten, Home-Office-Optionen und familienfreundliche Arbeitsbedingungen
- Kontinuierliche Weiterbildung und individuelle Entwicklungsmöglichkeiten
Interested?
Praktikum & Abschlussarbeit Rapid Prototyping/ Innovation Engineer/ Clinical Research (m/w/d) [Job posting in German]
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Praktikum & Abschlussarbeit Rapid Prototyping/ Innovation Engineer/ Clinical Research (m/w/d)
Freiburg im Breisgau
Stellenantritt: ab sofort
Für unsere aktuelle Entwicklung eines neuartigen Systems zur Pulsed Field Ablation (PFA), einer innovativen Methode zur Nervenmodulation und Behandlung von Herzrhythmusstörungen, suchen wir Unterstützung im Bereich Rapid Prototyping, Innovation Engineering und Clinical Research.
Deine Hauptaufgaben umfassen die Optimierung und Entwicklung mechanischer und elektrischer Designs, Software Implementierung und Integration, sowie die Planung und Durchführung von in-vitro, ex-vivo und in-vivo Experimenten. Wir bieten eine anspruchsvolle Gelegenheit zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung in einem spannenden Umfeld.
Dein Profil
- Student:in der Fachrichtung Medizintechnik, Elektrotechnik, Mechatronik oder vergleichbare Qualifikation
- Erfahrung in mechanischer Konstruktion, Elektronik-Design oder Software-Development und im Umgang mit medizinischen Geräten von Vorteil
- Erste Kenntnisse in der Neuromodulation/Kardiologie/Elektrophysiologie von Vorteil
- Selbstständigkeit, Verantwortungsgefühl und Eigenmotivation
- Soziale Kompetenz, Eigeninitiative und Teamfähigkeit
- Verhandlungssicher in Deutsch oder Englisch
Das kannst Du erwarten
- Dediziertes Mentoring für eine gute Betreuung
- Flexible Arbeitszeiten und Home Office
- Innovatives Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien und Start-up-Mentalität
Interested?
Theses and job offers for student assistants [Posting in German]
We offer from February 2024, challenging and individually tailored dissertation projects and job opportunities for student assistants.
Initiative application
Even if there is currently no suitable position advertised, we are always happy to receive an unsolicited application.
Interested?
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Mailine Berkler
HR Business Partner
Phone: +49 (0)761-20716-32
Email: bewerbung@stockert.de
