Stellenangebote

• Interne Ansprechpartner für regulatorische Belange.
• Überwachung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen der Zielmärkte
• Zusammenstellung und Ausarbeitung von Zulassungsunterlagen/ technischen Dokumentation im Rahmen internationaler Zulassungen
• Aufrechterhaltung der regulatorischen Compliance und Pflege der anwendbaren und angewendeten Normen und gesetzlichen Anforderungen (Normenrecherche).
• Jährliche Aktualisierung der Establishment Registration und Produkt Lizenzen für Kanada und USA
• Verantwortlich für die Pflege, Erstellung und Aktualisierung der Daten innerhalb regulatorischer Datenbanken wie beispielsweise RAMS/DIMDI/EUDAMED/GUDID
• Unterstützung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien für weltweite Zulassungen, Prozessverbesserungen und Audits
• Darüber hinaus unterstützen sie unsere interdisziplinären Teams in regulatorischen Fragen

• Erfolgreich abgeschlossenes medizintechnisches oder naturwissenschaftliches Studium oder Ausbildung zum Fremdsprachenkorrespondent o.ä.
• Mehrjährige Erfahrungen im QM/RA Bereich
• Kenntnisse von Normen, Gesetzen und Regularien der Medizintechnik (ISO 13485,  Richtlinie 93/42/EWG, VERORDNUNG (EU) 2017/745, MPG, MPV, MPSV, IEC 60601-1-ff, FDA, Kanada usw.)
• Erfahrungen bei externen Audits von Vorteil

Was können Sie erwarten?

• Sie stellen in unserem Produktentstehungsprozesses Qualität und Compliance sicher, dabei arbeiten Sie eng mit der Forschungs- und Entwicklungsabteilung zusammen und haben einen besonderen Fokus auf das Risikomanagement
• Sie planen Prozess- und Softwarevalidierungen und führen diese durch
• Sie pflegen unseren Validierungsprozesses und verbessern diesen kontinuierlich
• Sie administrieren und pflegen unser Dokumentenmanagementsystem
• Sie verantworten die Auswahl von Messgeräten, die Freigabe der Vorgaben zur Kalibrierung und Koordination der Kalibrierung inklusive der Planung, Koordination und Umsetzung von Messsystemanalysen (MSA)
• Sie unterstützen darüber hinaus die Durchführung von Internen-, sowie Lieferanten-Audits

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Mechatronik, Elektrotechnik oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung.
• Mehrjährige Erfahrung im QM Bereich, vorzugsweise in der Medizintechnikbranche
• Erfahrung im Einsatz elektronischer Messtechnik
• Fundierte Kenntnisse in der Anwendung von Qualitätsmanagementprozessen im regulierten Umfeld idealerweise in der Medizintechnik.
• Erfahrungen im Umgang mit ISO 13485, GMP, 21 CFR 820, ISO 14971, sowie der regulatorischen Anforderungen mit Schwerpunkt Kundenreklamation in der Medizintechnik
• Erfahrung in der Anwendung von relevanten Engineering-Praktiken im Bereich Produktentstehung und Fertigung (beispielsweise Anforderungsmanagement, Prozessvalidierung)
• Analytisches Denken, strukturierte, systematische und gründliche Arbeitsweise

Was können Sie erwarten?

• Enge Zusammenarbeit mit Therapy Development, R&D und Vertrieb zur Weiterentwicklung bestehender Produkte und Neuentwicklungen
• Konsolidierung und Analyse von Markt- und Wettbewerbsdaten zur Identifikation relevanter Trends
• Ableitung strategischer Empfehlungen für Produktentwicklung und Positionierung
• Definition von Produktanforderungen für Neuentwicklungen auf Basis von Marktanalysen, ‚Voice of Customer‘ und regulatorischen Vorgaben
• Unterstützung bei klinischer Bewertung und Nachbeobachtung bestehender Produkte
• Zusammenarbeit mit dem Risikomanagement-Team zur Sicherstellung der Produktsicherheit
• Aktive Kommunikation mit Kunden und Vertriebspartnern zur Förderung des Produktportfolios
• Planung und Erstellung von Produktpräsentationen für Kunden sowie Entwicklung vertriebsunterstützender Materialien (z. B. Produktbroschüren)
• Vorbereitung und Durchführung interner und externer Produktschulungen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Biotechnologie oder vergleichbare Qualifikation
• Teamfähige, problemlösungsorientierte und strukturierte Arbeitsweise
• Hoher Standard an Dokumentationsqualität
• Wünschenswert: Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik (z.B. MDR, FDA)
• Verhandlungssicher in Deutsch und Englisch (B2 oder besser)

Was können Sie erwarten?

Position Overview:
The Key Account and Project Manager will serve as the primary liaison for our new Japanese customer, fostering strong relationships, managing projects from concept to delivery, and driving customer satisfaction. The role requires exceptional project management skills, cultural fluency with Japanese business practices, and a deep understanding of medical device lifecycle.

Key Responsibilities:

1. Key Account Management:

• Build and maintain a trusted partnership with the Japanese customer’s stakeholders.
• Understand the customer’s needs, challenges, and expectations to deliver tailored solutions.
• Ensure ongoing communication, alignment, and transparency between the customer and internal teams.
• Develop account strategies to achieve long-term business growth and customer retention.

2. Project Management:

• Plan, execute, and monitor projects from initial inquiry to delivery, ensuring timelines, budgets, and quality standards are met.
• Act as the main point of contact for project status, updates, and issue resolution.
• Collaborate with cross-functional teams (R&D, production, quality assurance, supply chain) to meet project milestones.
• Identify risks and develop mitigation strategies to ensure project success.

3. Cross-Cultural Communication and Customer Advocacy:

• Serve as a cultural bridge between the German headquarters and the Japanese customer, ensuring effective communication and understanding of cultural nuances.
• Translate customer feedback into actionable insights for the organization.
• Provide reports, presentations, and status updates in both English and (if applicable) Japanese.

Minimal Qualifications

• Bachelor’s degree in Business Administration, Science, Engineering, Project Management, or related field.
• Excellent written and verbal communication skills in English and Japanese.
• Strong project management skills with experience in Agile, Waterfall, or other methodologies.
• Ability to work independently, prioritize tasks, and meet deadlines.

The Ideal candidate would also have some or all of the following:

• 5+ years of experience in Key Account Management and/or Project Management, ideally in the medical device, pharmaceutical, or high-tech manufacturing sectors.
• Experience managing Japanese clients, with an understanding of Japanese business etiquette and culture.
• Strong negotiation, analytical, and problem-solving skills.
• Technical understanding of OEM manufacturing processes and medical device standards (e.g. ISO 13485).
• German language competency (Business Fluent)
• Experience working with cross-functional, international teams.
• Familiarity with ERP systems and project management tools.

What can you expect?

• Entwicklung innovativer Medizingeräte – von der Idee bis zur Marktreife
• Erstellung und Optimierung von Schaltplänen und Leiterplattenlayouts (PCB Design)
• Durchführung von Simulationen und Analysen elektronischer Schaltungen
• Identifizierung und Lösung von technischen Herausforderungen in der Produktentwicklung
• Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen (z.B. IEC 60601, MDD/MDR, FDA)
• Detaillierte Dokumentation und Durchführung von Tests und Validierungen

• Abgeschlossenes Studium der Elektrotechnik, Elektronik oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erfahrung in der Entwicklung elektronischer Schaltungen und PCB Design (Eagle, Altium Designer, LT Spice)
• Wünschenswert: Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik (z.B. IEC 60601, FDA, MDR)
• Kenntnisse in HF-Technik (RF) und Hochfrequenzgeneratoren sind ein Plus
• Teamfähige, problemlösungsorientierte und strukturierte Arbeitsweise
• Verhandlungssicher in Deutsch und Englisch (B2 oder besser)

Das können Sie erwarten

• Student:in der Fachrichtung Medizintechnik, Elektrotechnik, Mechatronik oder vergleichbare Qualifikation
• Erfahrung in mechanischer Konstruktion, Elektronik-Design oder Software-Development und im Umgang mit medizinischen Geräten von Vorteil
• Erste Kenntnisse in der Neuromodulation/Kardiologie/Elektrophysiologie von Vorteil
• Selbstständigkeit, Verantwortungsgefühl und Eigenmotivation
• Soziale Kompetenz, Eigeninitiative und Teamfähigkeit
• Verhandlungssicher in Deutsch oder Englisch

• Dediziertes Mentoring für eine gute Betreuung
• Flexible Arbeitszeiten und Home Office
• Innovatives Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien und Start-up-Mentalität